Qualitätsmanagement / Akkreditierungen


1. Qualitätsziele des Laboratoriums

Die hohe Bedeutung von Laboratoriumsuntersuchungen zur Diagnosestellung und Therapiekontrolle erfordert eine laufende Sicherung der Zuverlässigkeit der Befunde hinsichtlich Richtigkeit und Präzision. Nur ein zuverlässiger Laborbefund kann als Grundlage für ärztliche Entscheidungen und Handlungen dienen und die Vergleichbarkeit der in verschiedenen Laboratorien von einem Patienten erhobenen Befunde garantieren. Es soll gewährleistet sein, daß alle Forderungen der Auftraggeber und der Normen erfüllt werden. Des weiteren soll sichergestellt werden, dass die gesetzlichen Vorgaben, wie zum Beispiel die Richtlinien der Bundesärztekammer, umgesetzt werden.

Hierzu sollen insbesondere

• der Arzt bei Diagnose, Krankheitsüberwachung und Therapie durch zuverlässige und schnell verfügbare Laborbefunde sowie durch Hilfe bei deren Interpretation durch die Laborärzte unterstützt werden,
  
• das angebotene Spektrum verfügbarer Untersuchungen von der Laborleitung auf dem aktuellen Stand gehalten und bedeutsam gewordene neue Untersuchungsmethoden eingeführt werden,
  
• aussichtslose Untersuchungen aufgrund ungeeigneten Untersuchungsmaterials ablehnen,
  
• analytische Methoden evaluiert und verbessert werden
  
• Informationen über eine adäquate Präanalytik zur Verfügung gestellt werden
  
• unplausible Ergebnisse nach Möglichkeit ursächlich geklärt werden
  
• Fortbildungen zu gewünschten Themen durchgeführt werden
  

2. Akkreditierungen

Als unerlässliche Voraussetzung für einen sinnvollen Einsatz von Labordaten und um einen hohen Standard in der Laboratoriumsdiagnostik zu erreichen, benötigt das Laboratorium ein gut funktionierendes Qualitätssicherungssystem. Bereits im Mai 2001 wurden einzelne Abteilungen des Labors für die Fachgebiete Endokrinologie, Infektionsserologie, und Immunologie nach der Norm DIN EN 45001 durch die ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) akkreditiert. Im November 2002 wurde dann das im ganzen Hause eingeführte Qualitätsmanagentsystem nach EN 45001 akkreditiert. Im Mai 2005 erfolgte nach einer erneute Begutachtung des Labors durch die ZLG die Umakkreditierung auf die neue Norm EN ISO 15189. Die akkreditierten Fachgebiete sind in der Urkunde aufgeführt.

Eine detaillierte Aufstellung der konkret akkreditierten Parameter können Sie dem nachfolgendem Dokument entnehmen.

Akkreditierung	PDF-Download	Größe
1. ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten	Download	650 KB
2. ZLG - Akkreditierung zur mikrobiologisch-hygienischen Prüfung	Download	2,6 MB
3. Liquor-Zertifikat	Download	136 KB

Des weiteren ist das Labor als Liquorfachlabor der deutschen Gesellschaft für Liquordiagnostik und Klinische Neurochemie e.V. (DGLN) anerkannt.


3. Inhaltliche Bedeutung der Norm EN ISO 15189

Die neue Norm EN ISO 15189 ist eine für medizinische Laboratorien spezifische Norm und definiert „Besondere Anforderungen an Qualität und Kompetenz für Medizinische Laboratorien“. Inhaltlich erfüllt dieses Qualitätssicherungssystem auch die von der GLP-Kommission der Arbeitsgemeinschaft Medizinische Laboratoriumsdiagnostik (AML) formulierten “Richtlinien für gute Laborpraxis (GLP) in medizinischen Laboratorien” und die Anforderungen, wie sie von der Laborleitung aufgrund ihrer langjährigen Erfahrung für sinnvoll gehalten werden.


4. Externe Qualitätskontrolle: Ringversuche

Die externe Qualitätskontrolle ergänzt interne Maßnahmen und dient gleichzeitig der Objektivierung der Zuverlässigkeit sowie der Prüfung der Vergleichbarkeit der Ergebnisse der einzelnen Laboratorien. Nach den Richtlinien der Bundesärztekammer ist viermal jährlich die Teilnahme an Ringversuchen nachzuweisen sowie ein gültiges Zertifikat vorzulegen.
Das Labor am Standort Köln nimmt daher für alle routinemäßig bestimmten Parameter an den von INSTAND, DGKL, GTFCH (Toxikologie), der Universität Erlangen (Arbeits- und Umweltmedizin), The Binding Site (Immunglobuline), Cardiff Bioanalytical Services Ltd. England und des Quality Club Pharmacia Schweden organisierten Ringversuchen teil, sofern diese angeboten werden. Das von der Ringversuchsinstitution gelieferte Kontrollmaterial wird als Patientenmaterial erfasst und in den Serien der Routineanalytik und ohne besondere Behandlung abgearbeitet, damit die erzielten Ergebnisse als Qualitätsspiegel des Labors betrachtet werden können.


5. QM-Team

In Anbetracht des Leistungsspektrums und der Größe des Labors am Standort Köln wurde von der Laborleitung ein Qualitätsmanagement-Team (QM-Team) gebildet. Es besteht aus einer Fachärztin für Labormedizin, einer Diplom-Ingenieurin für medizinische Biochemie und einer Arzthelferin. Die Mitarbeiterinnen des QM-Teams nehmen regelmäßig an Weiterbildungen zu aktuellen Entwicklungen in der Qualitätssicherung teil.

Bei Interesse und Fragen , aber auch bei Anregungen und Kritik zu unserem Qualitätsmanagement können Sie uns folgendermaßen erreichen:

Ansprechpartner	Telefon
Frau Dr. G. Jahns-Streubel	02236 - 3911 617
Frau M. Baldus	02236 - 3911 81
Frau M. Kralisch	02236 - 3911 638

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